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阜新市没有涉及相关批次问题“百白破”疫苗
发布人: 2018-07-23
             近日,长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。“疫苗事件”引起广泛关注。

我市一类疫苗均由辽宁省卫生计生委招标采购,省市县区逐级冷链配送,2017年11月,长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01“百白破”疫苗效价指标不符合标准规定,可能影响免疫保护效果。我省在招标采购中没有涉及相关批次问题“百白破”疫苗,该批次百白破疫苗未流入我市,请市民放心。

我市的二类疫苗由县区疾控中心作为采购主体,县区疾控中心必须通过辽宁省第二类疫苗招标采购平台进行采购,采购前要对疫苗生产企业提供的企业资质、委托授权书、GMP认证证书、《药品注册批件》或《药品再注册批件》、产品说明书等资料进行资质审核。

2018年7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。现在市面流通该企业狂犬疫苗,均经过中国食品药品检定研究院批签发检验,未发现质量问题。